中文
English
純化水設備GMP認證的六大要求
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????【武漢純水設備 www.jsccccs.cn/】純化水系統(tǒng)與注射用水系統(tǒng)是由水處理設備、存儲設備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。美國藥典、歐洲藥典及中國2010藥典均明確要求制藥純化水的原水至少要達到飲用水的質(zhì)量標準。并對純化水設備系統(tǒng)提供了明確的六大要求：分別是對純化水設備預處理設備的要求、對純化水制取設備的要求、對注射用水（清潔蒸汽）制取設備的要求、對貯水容器（貯罐）的基本要求、對管路及分配系統(tǒng)的基本要求、對純化水和注射用水輸送泵的基本要求。
1. 對純化水設備預處理設備的要求
①純化水的預處理設備可根據(jù)原水水質(zhì)情況配備，要求先達到飲用水標準。
②多介質(zhì)過濾器及軟水器要求能自動反沖、再生、排放。
③活性碳過濾器為有機物集中地，為防止細菌、細菌內(nèi)毒素的污染，除要求能自動反沖外，還可用蒸汽消毒。
④由于紫外線激發(fā)的 255nm 波長的光強與時間成反比，要求有記錄時間的儀表和光強度儀表，其浸水部分采用 316L 不銹鋼，石英燈罩應可拆卸。
⑤通過混合床去離子器后的純化水必須循環(huán)，使水質(zhì)穩(wěn)定。但混合床只能去除水中的陰、陽離子，對去除熱原是無用的。
2. 對純化水制取設備的要求
純化水一般可以通過以下任一種方法來獲得：去離子器、反滲透裝置、蒸餾水機。三種設備有不同的要求。蘇州純水設備
①去離子器可采用混合床，應能連續(xù)再生，并具有無流量和低流量時連續(xù)流動的措施。
②反滲透裝置在進口處須安裝 3.0μm 的水過濾器。
③蒸餾水機宜采用多效蒸餾水機，其 316L 不銹鋼材料內(nèi)壁電拋光（ 240 粒）并鈍化處理。
3.對注射用水（清潔蒸汽）制取設備的要求
注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得：
①美國藥典（ 24 版）規(guī)定“注射用水必須由符合美國環(huán)境保護協(xié)會或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得”。
②歐洲藥典（ 1997 年版）規(guī)定“注射用水為符合法定標準的飲用水或純化水經(jīng)適當方法蒸餾而得。
③中國藥典（ 2000 年版）規(guī)定“注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水“。
蒸餾法對原水中不發(fā)揮性的有機物、無機物，包括懸浮物、膠體、細菌、病毒、熱原等雜質(zhì)有很好的去除作用。注射用水用純化水經(jīng)蒸餾而得是世界公認的首選方法。
蒸餾水機的結構、性能、金屬材料、操作方法以及原水水質(zhì)等因素，均會影響注射用水的質(zhì)量。多效蒸餾水機的“多效”主要是節(jié)能，可將熱能多次合理使用。蒸餾水機去除熱原的關鍵部件是汽－水分離器。
對蒸餾水水機的要求
①采用 316L 醫(yī)藥級不銹鋼制的多效蒸餾水機或清潔蒸汽發(fā)生器；
②電拋光（ 240 粒）并作鈍化處理；
③裝有測量、記錄和自動控制電導率的儀器，當電導率超過設定值時自動轉向排水。
4.對貯水容器（貯罐）的基本要求
對貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于用化學品對貯罐消毒；貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑，有助于熱力消毒和化學消毒并能阻止生物膜的形成。
貯罐對水位的變化要作補償，通常有兩種方法：一是采用呼吸器；另一個方法是采用充氮氣的自控系統(tǒng)，在用水高峰時，經(jīng)無菌過濾的氮氣送氣量自動加大，保證貯罐能維持正壓，在用水量小時送氣量自動減少，但仍對貯罐外維持一個微小的正壓，這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳進入貯罐并能防止微生物污染。
對貯罐的要求：
①采用 316L 不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；
②貯水罐上安裝 0.2μm 疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以加熱消毒或有夾套；
③能經(jīng)受至少 121 ℃高溫蒸汽的消毒；
④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；
⑤若充以氮氣，須裝 0.2μm 的疏水性過濾器過濾。蘇州純水設備
5.對管路及分配系統(tǒng)的基本要求
管路分配系統(tǒng)的建造應考慮到水在管路中能連續(xù)循環(huán)，并能定期清潔和消毒。不斷循環(huán)的系統(tǒng)易于保持正常的運行狀態(tài)。
水泵的出水應設計成“紊流式”，以阻止生物膜的形成。分配系統(tǒng)的管路安裝應有足夠的坡度并設有排放點，以便系統(tǒng)在必要時能夠完全排空。水循環(huán)的分配排放系統(tǒng)應避免低流速。隔膜閥具有便于去除閥體內(nèi)溶解雜質(zhì)和微生物不易繁殖的特點。
對管路分配系統(tǒng)的要求是：
①采用 316L 不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理；
②管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接；
③閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接；
④管道有一定的傾斜度，便于排除存水；
⑤管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐，可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法，以串聯(lián)連接方法較好。使用點閥門處的“盲管”段長度，對于加熱系統(tǒng)不得大于 6 倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于 4 倍管徑。
⑥管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度 121 ℃。
6.對純化水設備系統(tǒng)和注射用水輸送泵的基本要求
①采用 316L 不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；
②衛(wèi)生夾頭作連接件；
③潤滑劑采用純化水或注射用水本身；
④可完全排除積水。蘇州純水設備
7.對熱交換器的基本要求
熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下：
①采用 316L 不銹鋼制；
②按衛(wèi)生要求設計；
③電拋光和鈍化處理；
④可完全排除積水。
- 上一篇：反滲透膜的性能指標 2013/6/10
- 下一篇：鋼鐵廢水回用中反滲透膜污染解決措施 2012/5/23
