GMP認證對制藥純水設備的要求有哪些你知道哪些
【合肥純水設備http://m23327.cn/】醫(yī)院、食品、制藥等衛(wèi)生相關性行業(yè),其從每一道流程都經過國家相關機構認證,所生產品質達到對入口要求。
以純化水設備為例,其主要用途是生產制藥、食品、醫(yī)院等行業(yè)用超純純化水,所用純化水要求為、不導電、無任何雜質純水,重要性不言而喻。
所以,國家專門成立一個GMP認證機構,以確保這些行業(yè)用純化水達到指標。
下面讓我們來了解一下GMP認證對制藥純水設備的要求有哪些
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設備內外壁表面,要求光滑平整、容易清洗。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制藥純水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料是低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、并對清洗效果驗證。
7、制藥 用水的輸送
1)純化水和制藥 用水宜采用易拆卸清洗、不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應標明流向。
- 上一篇:純水設備中保安過濾器濾芯會被吸扁的原因解析 2024/4/12
- 下一篇:純水設備在日常運行中怎么維護保養(yǎng) 2024/4/8